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       ASME BPE 標準在1997 年首次出版，旨在為保證制藥、生物制藥和個人護理行業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)所使用的生產(chǎn)設(shè)備能夠達到一定的統(tǒng)一并可以接受的質(zhì)量水平。該標準是由材料和設(shè)備制造商及供應商、工程設(shè)計和安裝公司、咨詢公司、檢驗機構(gòu)和設(shè)備使用者所組成的跨領(lǐng)域的專家共同發(fā)起制訂并定期修訂。其背景是幾家主要的生物技術(shù)、制藥、工程設(shè)計公司和設(shè)備供應商認為在高純度行業(yè)缺乏并非常需要標準化設(shè)計規(guī)范及制造質(zhì)量標準。

該標準闡述了與設(shè)計要求相關(guān)的問題：無菌系統(tǒng)、元件尺寸、材料接合、產(chǎn)品接觸表面光潔度、設(shè)備密封件、聚合物基礎(chǔ)材料和基礎(chǔ)驗收標準。這個標準還包括一些驗收與檢驗文件的推薦性標準模版，幫助加快新設(shè)施的驗證和運行。2009版計劃在2009 年7 月出版，將涵蓋一些新章節(jié)，如：施工用的金屬材料、供應商資質(zhì)證明，以及新的非強制性附錄，包括適宜的電拋光問題、耐腐蝕測試、殘留鐵含量、紅銹現(xiàn)象和鈍化等。

        ASME BPE 標準僅適用于新系統(tǒng)安裝和現(xiàn)有系統(tǒng)改造，并無意適用于那些在二手市場上流通的舊設(shè)備，也無意強制規(guī)范正在運行的生產(chǎn)系統(tǒng)。規(guī)范運行系統(tǒng)以確保公共安全是政府監(jiān)管機構(gòu)(例如FDA)的職能。這些機構(gòu)通常借助于ASME BPE 這樣的標準來保證健康及個人護理產(chǎn)品的生產(chǎn)商所使用的設(shè)備能夠安全地運行，同時生產(chǎn)商也有責任使用cGMP 運行規(guī)范以確保公共安全。

       元件及系統(tǒng)提供商

       除非采購合同要求，遵守 ASME BPE 標準是自愿的。目前該標準在行業(yè)中的接受度和使用率在逐步穩(wěn)定地增長。因為遵守該標準是自愿的，目前大多數(shù)設(shè)備廠商把該標準作為一個提升聲譽的做法——自我證明它們的產(chǎn)品和/或服務是符合標準的。隨著2009 年ASME BPE 對元件生產(chǎn)商的資質(zhì)認證程序開始推行，首先從管材和管件生產(chǎn)商開始，元件生產(chǎn)商應向ASME 申請授權(quán)證書在其產(chǎn)品和/或文件上使用BPE 標志，以證明其產(chǎn)品符合BPE 標準要求。ASME 對供應商的產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)系統(tǒng)進行審計以確保有適宜的系統(tǒng)保證符合標準規(guī)范，不再對在市場上銷售的BPE 元件和系統(tǒng)進行確認。也就是說，ASME 的授權(quán)只能確保供應商擁有的系統(tǒng)能夠保證其產(chǎn)品質(zhì)量符合標準，并通過對供應商的設(shè)施和系統(tǒng)的審計證實其制造能力。

使用者采用經(jīng)過認證和授權(quán)的元件后，如發(fā)現(xiàn)有元件不符合標準的情況，會有一種途徑進行報告。當這些不符合規(guī)范的情況出現(xiàn)時，ASME 將會同供應商對問題進行調(diào)查并允許他們整改問題。問題根源整改后須由ASME 審計確認，才被認定為問題解決。如果問題仍然存在或無法整改，ASME 將取消授權(quán)并責令證書擁有者必須停止使用ASME BPE 的標志。違反規(guī)范的供應商名字將被從ASME 網(wǎng)站上公布的授權(quán)證書生產(chǎn)商列表上取消。

       該標準并沒有為所有情況建立最低的檢驗或檢查等級。對于購入元件的檢測等級留給最終用戶來決定的。最終用戶一般會根據(jù)對特定產(chǎn)品的經(jīng)驗和對于產(chǎn)品供應商能力的信心來決定檢測等級。典型的檢驗包括確認產(chǎn)品型號和數(shù)量是否正確、材料是否正確和材料性能可接受值、可接受的規(guī)格尺寸、可接受的表面光潔度和可接受的潔凈水平等等。大多數(shù)確認是審核供應商文件來完成，按照實際的檢查情況分成從10%到100%的不同偏差等級。

      作為領(lǐng)先的高純不銹鋼管生產(chǎn)商，RathGibson（美國瑞吉公司）在工廠對ASME BPE 管材實行100%管道內(nèi)窺鏡檢查。ASTM 標準“A1015 衛(wèi)生行業(yè)應用的管材產(chǎn)品所應用的管道內(nèi)窺鏡檢測”中提供了管道鏡檢測程序的指導。典型設(shè)備包括一個可以伸到管壁內(nèi)的小攝像機和一個可視監(jiān)測機。一般管子和管件圖像的放大倍數(shù)為10-25 倍，以便讓檢測者看到ASME BPE 標準中（表MJ-3，SF-1，SF-2和圖MJ-1）定義的那些細微的不規(guī)則表面，如凹坑、劃傷、凹痕、焊渣、不完全熔化的焊縫或冷作焊縫的劃邊。當放大倍數(shù)超過25 倍時，觀察區(qū)域非常小，

這種不充分經(jīng)常會導致錯誤的辨識和對可接受表面的廢棄。

       因為 RathGibson 公司在焊接管生產(chǎn)現(xiàn)場進行管道鏡的檢查，一旦發(fā)現(xiàn)問題，立即反饋給現(xiàn)場操作人員馬上對所出現(xiàn)的問題進行校正。甚至是BPE 標準的MJ

章節(jié)中針對自動軌道焊和手工焊接的檢查和接受標準，RathGibson 公司也同樣采用這些標準應用于縱向焊縫中。在焊接車間管材根據(jù)管道鏡的檢測結(jié)果進行分

類。只有那些通過管道鏡檢測的管材才被印上特別的印章。這可以防止在之后的生產(chǎn)加工過程中混淆合格的管子和不合格的管子。

       當檢查成品管的接觸產(chǎn)品的內(nèi)表面時，預防可能因為檢查者或其設(shè)備對表面造成損傷非常重要。有時會發(fā)現(xiàn)，從工廠中運出的完好的元件在采用管道鏡檢查后被劃傷或者被管道鏡損傷。防止損傷的一個方法是采用軟的、無損傷外包材料，如Teflon®帶_______子，保護攝像頭或線纜與元件的表面進行接觸。帶子的表面也必須進行防污處理，如那些在加工生產(chǎn)中常見的研磨材料、金屬粉末或其他碎屑。

       該標準允許三種產(chǎn)品接觸表面光潔度：1）無光潔度要求——也稱作“母管”，主要應用于廢棄物或不直接接觸產(chǎn)品的表面；2）機械拋光—— 適用于接觸產(chǎn)品

表面；3）電拋光——應用于更嚴格的接觸產(chǎn)品表面。對于任何一種拋光表面，重要的是要按照ANSI B46.1“表面紋理”“表面粗糙度、波紋和層次”（ 相關(guān)

標準ISO 4288 和ISO 4287）進行測量表面光潔度。

       最常用的測量表面粗糙度的方法是使用表面光度儀。粗糙度的測量需要垂直于拋光的研磨紋路，而不是平行于研磨紋路。為了保證讀數(shù)的一致性，所有的讀數(shù)都依據(jù)截距值（λ）為0.030 英寸（0.8 毫米）完成測量。在對內(nèi)表面進行拋光時，一些管材生產(chǎn)商經(jīng)常出現(xiàn)的問題是整根管拋光值的不一致性。如果整根管的表面積越大，越容易導致拋光磨損偏差。因此，對于較短的產(chǎn)品，如彎頭或 T 型件，比六米長的管材上更容易保證拋光的一致性。當對拋光加工質(zhì)量進行檢查時，建議在樣品管的居中部位截斷，檢測居中部位的表面粗糙度是否和管子兩端的表面粗糙度是否一致。RathGibson 的經(jīng)驗總結(jié)是，正確的拋光程序才有可能保證好的一致性，無論對于機械拋光（SF1）還是電拋光（SF4）管。

       你可能會在“表SF-3 Ra 讀數(shù)關(guān)于產(chǎn)品接觸表面”中發(fā)現(xiàn)，不同的產(chǎn)品接觸表面粗糙度值會根據(jù)拋光的類型和等級從0.38μm 到0.76 μm 最大值不等。很重要的是要認識到，一個特定型材的可能的表面光潔度是取決于這種材料的初始狀況。例如，由冷軋帶材制成的元件可能會有一個更好的表面光潔度，其良好的表面光潔質(zhì)量更容易加工滿足SF1 或SF4 等級。由熱軋板材或鑄件制成的元件，例如大的容器或閥或泵體，因為基材的表面光潔度較差，所以不能拋光得更好，或許只能滿足SF3 或SF6 的要求。

      由于 ASME BPE 標準的普遍性，其本身不能保證最高質(zhì)量水平的健康與個人護理產(chǎn)品。這是一部“活的”標準，需要持續(xù)更新闡述新問題和熱點。但它一定需要設(shè)計方、采購方與認為可靠的元件供應商一起合作進行理解和使用，故供應商和采購方的信賴關(guān)系是成功的關(guān)鍵因素。